Prospect Adasuve
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Adasuve.
Ce este Adasuve?
Adasuve este un medicament care contine substanta activa loxapina. Este disponibil sub forma unei pulberi inhalatorie într-un dispozitiv de inhalare portabil de unica folosinta (4,5 mg si 9,1 mg).
Pentru ce se utilizeaza Adasuve?
Adasuve se utilizeaza pentru controlul rapid al agitatiei usoare pana la moderate la pacientii adulti cu schizofrenie sau tulburare bipolara. Schizofrenia este o boala psihica care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii gresite). Tulburarea bipolara este o boala psihica în care perioadele de euforie alterneaza cu cele de depresie. Agitatia este o complicatie cunoscuta a celor doua boli psihice.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Adasuve?
Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sanatatii. De asemenea, trebuie sa fie disponibil un medicament pentru deschiderea cailor respiratorii, numit beta-agonist cu actiune de scurta durata, pentru tratamentul pacientilor la care se produce bronhospasmul (contractia excesiva si prelungita a muschilor de la nivelul cailor respiratorii).
Tratamentul cu Adasuve este început cu inhalarea unei doze unice de 9,1 mg. Daca se considera necesar, medicul poate prescrie o noua doza de 9,1 mg dupa doua ore. O doza mai scazuta de 4,5 mg poate fi prescrisa în cazul în care pacientul nu a tolerat doza initiala de 9,1 mg sau daca se considera ca o doza mai scazuta este mai adecvata. Pacientii trebuie supravegheati timp de o ora dupa fiecare doza pentru semne de scurtare a respiratiei.
Informatiile privind modul de utilizare al inhalatorului sunt disponibile în prospect.
Cum actioneaza Adasuve?
Substanta activa din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic. La nivelul creierului, aceasta se leaga de o serie de receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase, pe care îi blocheaza. Acest lucru perturba semnalele transmise între celulele cerebrale de catre "neurotransmitatori", substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice între ele. Loxapina actioneaza în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitatorii 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina) si dopamina. Întrucat acesti neurotransmitatori sunt implicati în agitatia aferenta schizofreniei si tulburarii bipolare, loxapina ajuta la normalizarea activitatii creierului, reducand agitatia. Este posibil ca si actiunea acesteia asupra receptorilor pentru alti neurotransmitatori sa joace un rol.
Cum a fost studiat Adasuve?
Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Adasuve a fost analizat în cadrul a doua studii principale. Unul dintre studii a implicat 344 pacienti cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienti cu tulburare bipolara. Ambele studii au comparat Adasuve 4,5 mg si 9,1 mg cu placebo (un preparat inactiv).
Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea simptomelor pacientilor dupa doua ore de la administrarea unei doze de loxapina, evaluata utilizand o scala a agitatiei standard la pacientii cu schizofrenie si tulburare bipolara (scala simptomelor pozitive si negative, componenta de excitatie: scorul PEC). O scadere a scorului PEC indica o ameliorare a simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Adasuve pe parcursul studiilor?
Adasuve a fost mai eficace decat placebo în controlul agitatiei. În studiul pe pacientii cu schizofrenie, pacienții carora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scadere medie a scorului PEC de 8,0 puncte, iar pacientii carora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scadere medie de 8,7 puncte, în comparatie cu o scadere de 5,8 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo. La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienti a fost cuprins între 17 si 18.
În studiul pe pacientii cu tulburare bipolara, pacienții carora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scadere medie a scorului PEC de 8,2 puncte, iar pacientii carora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scadere medie de 9,2 puncte, în comparatie cu o scadere de 4,7 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo. La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienti a fost cuprins între 17 si 18.
Care sunt riscurile asociate cu Adasuve?
În studiile pe pacientii agitati, bronhospasmul a fost raportat ca efect secundar putin frecvent, însa grav, în timp ce la pacientii cu boala activa a cailor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent si necesitand deseori tratament cu beta-agonist cu actiune de scurta durata. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adasuve sunt disgeuzia (alterarea gustului), sedarea sau somnolenta si ameteala. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Adasuve, consultati prospectul.
Adasuve este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la loxapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, acesta este contraindicat la pacientii cu simptome precum stridor si scurtarea respiratiei sau care prezinta afectiuni pulmonare precum astmul sau boala pulmonara obstructiva cronica.
De ce a fost aprobat Adasuve?
CHMP a concluzionat ca s-a demonstrat ca Adasuve controleaza cu rapiditate (în decurs de minute) agitatia usoara pana la moderata la pacientii cu schizofrenie sau tulburare bipolara care sunt cooperanti în utilizarea unui inhalator. CHMP a luat nota de faptul ca administrarea Adasuve este non-invaziva. În ceea ce priveste siguranta acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice. Se considera ca riscul potential de bronhospasm este gestionabil si a fost abordat în mod adecvat prin masuri de reducere la minimum a riscurilor. CHMP a concluzionat ca beneficiile Adasuve sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Adasuve sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care produce Adasuve trebuie sa se asigure ca toti profesionistii din domeniul sanatatii care urmeaza sa utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informatii esentiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum si informatii importante privind siguranta.
Alte informatii despre Adasuve
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Adasuve, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Adasuve, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 2-2013.
Adasuve
