Indicatii: tratamentul infecfiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitala) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS)
Aciclovir Ozone 200 mg, comprimate dispersabile
2. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate dispersabile ovale, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, imprimate cu "200" pe una din fefe si cu "ACV" pe cealalta fata.
3. DATE CLINICE
3.1 Indicatii terapeutice
Aciclovir Ozone 200 mg, comprimate dispersabile este indicat pentru:
- tratamentul infectiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitala) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
- prevenirea infectiilor recurente determinate de VHS la pacienti imunocompetenti;
- prevenirea infectiilor determinate de VHS la pacienti imunodeprimati;
- tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
3.2 Doze si mod de administrare
Comprimatele dispersabile de Aciclovir Ozone 200 mg se dizolva in minimum 50 ml apa imediat inainte de administrare sau se inghit intregi cu pufina apa. La pacientii tratati cu doze mari de aciclovir trebuie asigurata o hidratare adecvata.
Adulti
Tratamentul infectiilor determinate de VHS
Doza uzuala este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauza in timpul nopfii. Durata tratamentului este de 5 zile; in infectiile severe, tratamentul poate fi prelungit.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu dupa transplant medular) sau a pacientilor cu malabsorbtie, doza pentru o administrare poate fi crescuta pana la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua in considerare tratamentul intravenos.
Pentru infecfiile primare tratamentul trebuie inceput cat mai repede posibil dupa aparitia infectiei; in cazul infectiilor recurente se recomanda initierea tratamentului la primele semne sau simptome de infectie.
Prevenirea infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunocompetenti
Doza recomandata este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.
Multi pacienti raspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Scaderea treptata a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o data la 12 ore, poate fi eficace.
Unii pacienti pot dezvolta infectii in timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.
Tratamentul trebuie intrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificari ale sensibilitatii virale.
Prevenirea infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunodeprimati
Doza recomandata este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu dupa transplant medular) sau al celor cu malabsorbtie, doza pentru o administrare poate fi crescuta pana la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat in considerare tratamentul intravenos.
Durata tratamentului preventiv se stabileste in functie de perioada in care pacientul este supus riscului de infectie.
Tratamentul infectiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Doza recomandata este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauza in timpul noptii. Durata tratamentului este de 7 zile.
In cazul pacientilor cu imunodeficienta severa (de exemplu dupa transplant medular) sau al celor cu malabsorbtie, poate fi luat in considerare tratamentul intravenos.
Tratamentul trebuie inceput cat mai rapid posibil dupa aparitia infectiei. Tratamentul are rezultate optime daca este initiat imediat dupa aparitia eruptiei. Tratamentul varicelei la pacientii imunocompetenti trebuie inceput in decurs de 24 de ore dupa aparitia eruptiei.
Copii si adolescenti
Pentru tratamentul infectiilor determinate de VHS, precum si pentru prevenirea acestora la imunodeprimati, doza pentru copiii cu varsta de 2 ani si peste este egala cu cea recomandata la adulti, iar pentru copiii cu varsta sub 2 ani doza recomandata este jumatate din doza pentru adulti.
Tratamentul varicelei
Copii cu varsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Copii cu varsta intre 2 si 5 ani: 400 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Copii cu varsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir pe zi in 4 doze egale
Doza poate fi calculata mai exact in functie de greutatea corporala: 20 mg aciclovir/kg (fara a depasi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infectiilor cu VHS si al herpesului zoster la copii imunocompetenti.
Varstnici
La varstnici trebuie luata in considerare posibilitatea existentei insuficientei renale, iar daza trebuie ajustata corespunzator (vezi "Insuficienta renala" mai jos).
Insuficienta renala
Este necesara prudenta in cazul administrarii aciclovirului la pacientii cu insuficienta renala. Trebuie asigurata o hidratate adecvata.
Pentru tratamentul si prevenirea infectiilor cu VHS la pacientii cu insuficienta renala, dozele orale recomandate la pacientii cu functie renala normala nu duc la acumularea aciclovirului peste concentratia de siguranta stabilita pentru injectarea intravenoasa. Cu toate acestea, pentru pacientii cu
insuficienfa renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomanda reducerea dozelor la 200 mg aciclovir, administrate oral de doua ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Pentru tratamentul infecfiilor cu VVZ, precum si pentru prevenire, la pacienfii cu insuficienfa renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesara reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de doua ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienfii cu insuficienfa renala moderata (clearance-ul creatininei intre 10-25 ml/min) este necesara reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.
3.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare din excipienfi.
3.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Deoarece aciclovirul este eliminat pe cale renala, dozele la pacienfii cu insuficienfa renala trebuie reduse. Datorita riscului pacienfilor in varsta de a avea o functie renala redusa, trebuie avuta in considerare necesitatea reducerii dozelor la aceasta categorie de pacienfi. Atat pacienfii in varsta, cat si cei cu insuficienfa renala, prezinta un risc crescut de a dezvolta reacfii adverse neurologice si trebuie atent monitorizafi pentru evidenfierea acestor reacfii. In cazurile raportate, aceste reacfii au fost, in general, reversibile la intreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Datele existente in prezent din studii clinice nu sunt suficiente pentru a concluziona ca tratmentul cu aciclovir reduce incidenfa complicafiilor asociate varicelei in cazul pacienfiilor imunocompromisi. La cafiva pacienfi imunocompromisi la administrarea indelungata sau cure repetate a fost observata aparifia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Trebuie menfinut un aport hidric corespunzator in cazul pacienfilor carora li se administreaza doze mari de aciclovir (de exemplu in cazul tratamentului infecfiei cu virusul varicelo-zosterian cand doza zilnica este de 4 g).
Tofi pacienfii trebuie instruifi cum sa evite transmiterea virusului, mai ales in prezenfa unor leziuni active.
3.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu au fost raportate interacfiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Aciclovirul este eliminat in principal sub forma nemodificata in urina prin secrefie tubulara renala activa. Orice medicament administrat concomitent, care se elimina prin acest mecanism, poate creste concentrafia plasmatica a aciclovirului. Probenecidul si cimetidina cresc aria de sub curba concentrafiei plasmatice in functie de timp (ASC) a aciclovirului prin acest mecanism si reduc clearance-ul renal al acestuia. A fost observata cresterea ASC a aciclovirului si a metabolitului inactiv al micofenolat mofetil - un imunosupresor utilizat de pacienfii care au suferit un transplant atunci cand aceste doua medicamente au fost administrate concomitent. Totusi, nu este necesara ajustarea dozelor, datorita indicelui terapeutic mare al aciclovirului.
Studiile efectuate nu au evidenfiat modificari aparente in farmacocinetica aciclovirului sau zidovudinei atunci cand au fost administrate simultan la pacienfii infectafi cu HIV.
3.6 Sarcina si alaptarea
In studiile convenfionale la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene (vezi pct. 5.3 "Teratogenitate").
Dupa punerea pe piafa, monitorizarea femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenfiat efectele tuturor formularilor.
Anomaliile la nastere observate la subiecfii expusi la aciclovir nu au dovedit trasaturi comune sau unice care sa sugereze o aceeasi cauza.
Administrarea aciclovirului va fi luata in considerare, doar atunci cand potenfialele beneficii terapeutice materne depasesc posibilitatea aparifiei unor riscuri la fat.
Dupa administrarea orala a dozelor de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat in laptele matern in concentratii de 0,6-4,1 ori mai mari decat concentratiile plasmatice corespunzatoare. Aceste concentratii pot expune sugarii la doze de aciclovir de pana la 0,3 mg/kg si zi. De aceea, se recomanda prudenta atunci cand aciclovirul este administrat femeilor care alapteaza.
3.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele aciclovir asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
